Effectiveness of the addition of therapeutic alliance with minimal intervention in the treatment of patients with chronic, nonspecific low back pain and low risk of involvement of psychosocial factors: a study protocol for a randomized controlled trial (TalkBack trial)

Abstract

Background: The stratified model of care has been an effective approach for the treatment of low back pain. However, the treatment of patients with low risk of psychosocial-factor involvement is unclear. The addition of the therapeutic alliance to a minimal intervention may be an option for the treatment of low back pain. This paper reports on the rationale, design and protocol for a randomized controlled trial with blind assessor to assess the effectiveness of the addition of therapeutic alliance with minimal intervention on pain and disability in patients with chronic, nonspecific low back pain. Methods: Two hundred and twenty-two patients with chronic, nonspecific low back pain and low risk of involvement of psychosocial factors will be assessed and randomly allocated into three groups (n = 74 patients per group). The Positive Therapeutic Alliance group will receive counseling and guidance with an emphasis on therapeutic alliance and empathy. The Usual Treatment group will receive the same information and counseling with limited interaction with the therapist. The Control group will not receive any intervention. The treatment will be composed by two intervention sessions with a 1-week interval. A blinded assessor will collect the following outcomes at baseline, 1 month, 6 months and 12 months after randomization: pain intensity (Pain Numerical Rating Scale), specific disability (Patient-specific Functional Scale), general disability (Oswestry Disability Index), global perceived effect (Global Perceived Effect Scale), empathy (Consultation and Relational Empathy Measure), credibility and expectations related to treatment. The analysis will be performed using linear mixed models. Discussion: This will be the first study to understand the effect of combining enhanced therapeutic alliance to a treatment based on counseling, information and advice (minimal intervention). The addition of the therapeutic alliance to minimal intervention may improve the treatment of chronic, nonspecific low back pain.

O modelo estratificado de atendimento tem se mostrado uma abordagem eficaz para o tratamento da lombalgia. No entanto, o tratamento de pacientes com baixo risco de envolvimento de fatores psicossociais não é claro. A adição da aliança terapêutica a uma intervenção mínima pode ser uma opção para o tratamento da lombalgia. Este artigo relata a justificativa, o desenho e o protocolo de um ensaio clínico randomizado com avaliador cego para avaliar a eficácia da adição de aliança terapêutica com intervenção mínima na dor e incapacidade em pacientes com dor lombar crônica inespecífica. Métodos Duzentos e vinte e dois pacientes com dor lombar crônica inespecífica e baixo risco de envolvimento de fatores psicossociais serão avaliados e alocados aleatoriamente em três grupos ( n = 74 pacientes por grupo). O grupo Positive Therapeutic Alliance receberá aconselhamento e orientação com ênfase na aliança terapêutica e empatia. O grupo de tratamento usual receberá as mesmas informações e aconselhamento com interação limitada com o terapeuta. O grupo Controle não receberá nenhuma intervenção. O tratamento será composto por duas sessões de intervenção com intervalo de 1 semana. Um avaliador cego coletará os seguintes resultados no início do estudo, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a randomização: intensidade da dor (Escala de Avaliação Numérica da Dor), deficiência específica (Escala Funcional Específica do Paciente), deficiência geral (Índice de Incapacidade de Oswestry), global efeito percebido (Escala de Efeito Percebido Global), empatia (Consulta e Medida de Empatia Relacional), credibilidade e expectativas relacionadas ao tratamento. Discussão Este será o primeiro estudo a compreender o efeito da combinação de uma aliança terapêutica aprimorada com um tratamento baseado em aconselhamento, informação e aconselhamento (intervenção mínima). A adição da aliança terapêutica à intervenção mínima pode melhorar o tratamento da dor lombar crônica e inespecífica. Registro de teste ClinicalTrials.gov, NCT 02497625 . Registrado em 10 de julho de 2015.